1. 핵심 설계 원칙 및 기술 표준 불화가없는 피펫
생물학적 실험 분야에서 약간의 오염은 실험 결과 또는 실패의 편차로 이어질 수 있으며, 불꽃 오염은 "보이지 않는 살인자"입니다. 이 문제를 해결하기위한 핵심 장치로서, 불꽃 피펫의 과학적이고 엄격한 설계 원칙과 기술 표준이 중요합니다.
(i) 핵심 설계 원칙
비 pyrogenic 흡기 피펫의 핵심 설계 개념은 피로겐과의 접촉 가능성을 최소화하고 피로겐이 실험 시스템에 들어가는 것을 효과적으로 방지하는 것입니다. 구조 설계 측면에서 특수 재료와 구조를 사용합니다.
- 물질 선택 측면에서, 불꽃 피펫은 일반적으로 고순도 폴리 프로필렌으로 만들어집니다. .
고급 폴리 프로필렌은 우수한 화학적 안정성을 가지며 일반적인 생물학적 시약과 거의 반응하지 않습니다. 물질과 시약 사이의 상호 작용으로 인한 피로겐의 생성 또는 다른 불순물 도입을 피할 수 있습니다. 동시에, 그것은 강한 부식성을 가지며 반복적 인 사용 동안 불꽃이없는 상태로 유지하기 위해 다양한 세척제 및 소독제의 처리를 견딜 수 있습니다. 붕소 유리는 고순도 및 낮은 팽창 계수의 특성을 갖는다. 고온 및 고압 멸균 공정을 견딜 수있을뿐만 아니라 피로겐의 흡착 및 침투를 효과적으로 방지하여 액체의 정확성과 순도를 보장합니다.
- 내부 구조 설계 측면에서, 불꽃 피펫의 피스톤 시스템이 핵심입니다.
피스톤과 피스톤 공동 사이에 정확한 씰 설계가 사용됩니다. 이 씰 구조는 외부 공기와 오염 물질이 피펫에 들어가는 것을 효과적으로 방지하는 동시에 내부 액체의 누출을 방지 할 수 있습니다. 일부 고급 발화가없는 피펫은 세라믹 피스톤도 사용합니다. 세라믹 물질은 표면 거칠기가 매우 낮고 내마모성이 우수하여 액체 잔류 물 및 불화 유착의 가능성을 더욱 감소시킵니다. 또한 피펫 팁 연결 부분은 고유 한 총검 또는 스레드 디자인을 채택하여 팁이 피펫 본체에 단단히 연결되어있어 포부 및 배출 공정 중에 액체 튀는 또는 누출을 방지함으로써 열악한 오염의 위험을 피합니다.
- 전력 전송 측면에서, 비충기 흡기 피펫은 일반적으로 전기 또는 매뉴얼의 두 가지 드라이브 모드를 사용합니다.
전기 피펫은 정밀 모터와 변속기 장치를 사용하여 액체 흡입 및 배출의 정확한 제어를 달성하여 매번 액체가 빨고 배출되는 액체의 부피가 매우 일관되게 보장합니다. 수동 피펫은 특별히 설계된 스프링 및 피스톤 메커니즘을 사용하여 연산자가 흡입 및 방전 프로세스를 쉽고 안정적으로 제어 할 수 있도록합니다. 전기 또는 매뉴얼이든 전력 전송 시스템은 기계적 마찰에 의해 생성되는 잔해와 열을 피하기 위해 신중하게 설계되어 이러한 요소가 불꽃 오염의 원인이되는 것을 방지합니다.
(ii) 기술 표준
불 발열이없는 피펫이 생물학적 실험에서 진정으로 정확한 오염 제어를 달성 할 수 있도록하기 위해 일련의 엄격한 기술 표준이 생겼습니다.
제조 공정에서, Pyrogen-Free 피펫의 생산은 ISO 14644 표준을 충족하는 청정실에서 수행되어야합니다. 클리닝 룸은 다양한 청결 수준에 따라 공기 중의 먼지 입자 수와 미생물 함량의 수를 엄격하게 제어합니다. 일반적으로, 생산 공정에서 피로겐 및 기타 오염 물질이 도입되지 않도록 열악한 피펫의 생산은 클래스 10000 또는 더 높은 클리닝 룸에서 완료해야합니다. 동시에, 생산 공정의 모든 링크, 조달, 가공, 원자재 조립, 완제품 검사에 이르기까지 엄격한 품질 관리 프로세스를 따라야합니다.
제품 품질 테스트 측면에서, 불꽃이없는 피펫은 여러 가지 엄격한 테스트 지표를 통과해야합니다. Pyrogen 테스트는 가장 중요한 테스트 중 하나입니다. 현재, 일반적으로 사용되는 불꽃 테스트 방법에는 토끼 방법 및 말굽 게 시약 방법이 포함됩니다. 토끼 방법은 토끼의 신체에 일정량의 시험 샘플 용액을 주입하고 특정 시간 내에 토끼의 체온의 변화를 관찰하여 시험 샘플에 피로겐이 포함되어 있는지 확인하는 것입니다. Horseshoe Crab 시약 방법은 호스 슈 게 혈액 세포 용 해물과 내 독소 (피로겐의 주요 성분) 사이의 응집 반응 원리를 사용하여 반응 정도를 검출함으로써 피로겐의 함량을 결정합니다. 열악한 테스트 외에도 불꽃 피펫은 밀봉 테스트 및 용량 정확도 테스트를 거쳐야합니다. 밀봉 테스트는 피펫에 특정 가스 압력을 채우고 가스 누출이 있는지 관찰함으로써 밀봉 성능을 판단하는 것입니다. 용량 정확도 테스트는 피펫의 용량 정확도가 요구 사항을 충족하도록하기 위해 표준 액체의 액체 부피를 반복적으로 빨고 방출하여 실제 부피와 공칭 부피 사이의 편차를 측정하는 것입니다.
또한 불화가없는 피펫의 포장 및 저장에 대한 엄격한 표준이 있습니다. 제품은 일반적으로 이중층 멸균 포장으로 포장되며 내부 층은 밀봉 된 멸균 비닐 봉지이며 외부 층은 종이 박스 또는 플라스틱 상자입니다. 포장 재료는 멸균되어야하며 수분 방지 및 방진 특성이 우수하여 보관 및 운송 중 피펫이 불꽃이 나지 않도록합니다. 저장 환경에는 2 ° C에서 25 ° C 사이의 온도가 필요하며, 상대 습도는 60%를 초과하지 않으며 직사광선과 부식성 물질과의 접촉을 피합니다.
2. 불화 오염 및 피펫 솔루션의 잠재적 위험
불화 오염은 생물학적 실험에서 "시한 폭탄"과 같습니다. 일단 발생하면 실험 결과, 약물 안전성 및 생물학적 연구의 신뢰성에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 불화 오염을 처리하는 효과적인 도구로서, 불꽃 피펫은 표적화 된 과학적 솔루션을 가지고 있습니다.
(i) 불화 오염의 잠재적 위험
불생물은 열혈 동물의 체온이 비정상적으로 증가 할 수있는 열성 물질입니다. 그들의 주요 성분은 박테리아 내 독소이며, 자연에 널리 존재합니다. 생물학적 실험 및 바이오 제약 생산 공정에서, 불화 오염의 잠재적 위험은 과소 평가 될 수 없습니다.
실험 결과의 관점에서, 불꽃 오염은 부정확하고 신뢰할 수없는 실험 데이터로 이어질 수 있습니다. 세포 배양 실험에서, 배양 배지가 피로겐으로 오염되면, 세포 성장 및 대사가 심각하게 영향을받을 것이다. 피로겐은 세포의 형태, 증식 속도 및 유전자 발현 수준을 변화시켜 실험 결과가 실제 상황에서 벗어날 수 있습니다. 예를 들어, 세포 활성에 대한 약물의 영향을 연구 할 때, 불꽃 오염은 세포 활성 자체의 변화를 일으킬 수 있으므로 약물의 영향을 정확하게 판단 할 수 없습니다. 백신 연구 개발 실험에서, 불꽃 오염은 백신의 면역 원성 및 안전 평가를 방해하여 잘못된 연구 및 개발 결론으로 이어지고 백신의 마케팅 프로세스를 지연시킬 수 있습니다.
바이오 제약 제품의 경우, 불꽃 오염은 심각한 안전 문제를 일으킬 수 있습니다. 생산 공정에서 약물이 피로겐에 의해 오염되면, 환자는 사용 후 열, 오한, 메스꺼움, 구토 및 생명을 위협하는 반응과 같은 부작용을 경험할 수 있습니다. 주사, 주입 및 기타 약물의 생산에서 불화 오염은 절대적으로 참을 수 없습니다. 인간 혈액 순환계에 들어가는 매우 적은 양의 피로겐조차도 강한 면역 반응을 유발하여 환자에게 큰 통증과 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 생물 제약 회사는 생산 공정에서 약물의 안전성과 효과를 보장하기 위해 발열 오염을 엄격하게 통제해야합니다.
불화 오염은 또한 자원 낭비와 경제적 손실을 유발할 수 있습니다. 실험 또는 생산 공정 중에 불화 오염이 발견되면 실험 장비, 시약, 환경 등을 철저히 청소하고 소독해야하며 실험 재료 및 샘플을 다시 준비해야 할 수도 있습니다. 바이오 제약 회사의 경우, 불꽃 오염으로 인해 전체 약물 배치가 폐기되어 경제적 손실이 크게 발생하고 회사의 명성과 시장 경쟁력에 영향을 줄 수 있습니다.
(ii) 피펫 용액
비충기 흡기 피펫은 불화 오염의 잠재적 위험에 대한 일련의 포괄적이고 효과적인 솔루션을 제공합니다.
피로겐의 도입을 방지하는 측면에서, 불꽃이없는 흡인기는 소스를 제어합니다. 사용 된 특수 재료 및 제조 공정은 피로겐의 생성 및 흡착을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다. 위에서 언급 한 바와 같이, 고급 폴리 프로필렌 및 붕소 유리와 같은 물질은 피로겐을 생성하기 쉽지 않으며 피로겐에 대한 흡착 능력이 매우 낮다.
- 생산 과정에서 엄격한 청정 워크숍 환경 및 품질 관리 절차는 피펫이 공장을 떠날 때 불꽃 상태에 있는지 확인합니다. 또한, pyrogen-free 피펫의 팁은 일반적으로 감마선 또는 에틸렌 옥사이드에 의해 개별적으로 포장되고 멸균되며, 포장은 사용될 때만 열려서 저장 및 운송 중에 불로겐에 의해 오염되는 팁을 더 피합니다.
- 작동 중에 불화가없는 피펫의 설계는 또한 열악한 오염 위험을 줄이는 데 도움이됩니다. 정교한 피스톤 시스템과 밀봉 구조는 외부 공기와 오염 물질이 피펫에 들어가는 것을 효과적으로 방지 할 수 있습니다. 흡인 및 방전 과정에서, 오퍼레이터는 피펫의 작동력과 속도를 정확하게 제어하여 액체 튀는 것을 피할 수 있으므로, 피펫의 확산을 방지합니다. 일부 Pyrogen-free 피펫에는 또한 항 아오로 솔 팁이 장착되어 있으며, 이는 환경 및 기타 샘플을 오염시키는 것으로 포부 및 배출 과정에서 생성 된 에어로졸을 효과적으로 방지하여 불화 오염의 가능성을 더욱 줄일 수 있습니다.
- 사용 후, 불꽃 피펫의 청소 및 멸균을위한 해당 표준화 된 공정도 있습니다. 재사용 가능한 발열이없는 피펫의 경우, 잔류 액체 및 불순물을 제거하기 위해 각 사용 후 시간이 지남에 따라 청소해야합니다. 청소 과정에는 일반적으로 증류수 헹굼, 적절한 세제 용액에 담그고 초음파 청소와 같은 단계가 포함됩니다. 청소 후, 고온 및 고압 멸균 또는 기타 적절한 멸균 처리는 다음 사용 전에 피펫이 불화가없는 상태로 유지되도록해야합니다. 일회용 발화가없는 피펫의 경우, 새로운 오염원이되는 것을 피하기 위해 사용 후 생체 안전 사양에 따라 처리해야합니다.
3. 생물 의학 분야에서 불화가없는 피펫의 주요 적용 시나리오
생물 의학 분야는 실험 및 생산 공정에서 정확한 오염 제어에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 불화가없는 피펫은 고유 한 성능과 장점으로 인해 여러 주요 응용 프로그램 시나리오에서 필수 불가결 한 역할을합니다.
(i) 백신 R & D 및 생산
- 백신 발달 과정에서 불꽃이없는 피펫은 실험적 정확성과 안전성을 보장하는 중요한 도구입니다. 백신 발달은 다양한 생물학적 샘플, 세포 배양 유체, 항원 등의 정확한 피펫 팅을 필요로한다. 예를 들어, 백신 제조의 항원 추출 단계에서, 항원이 포함 된 항원을 포함하는 용액을 정확하게 흡수하고 전달하기 위해 불화가없는 피펫이 필요하다. 항원이 피로겐에 의해 오염되면, 백신의 면역 원성이 감소 될 수 있으며 신체의 면역 반응을 효과적으로 자극하여 백신의 발달 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 백신 생산 공정에서, 불화가없는 피펫의 적용이 더욱 중요합니다. 백신 준비 및 포장에서 완제품 품질 검사에 이르기까지 모든 단계는 불꽃 피펫과 분리 할 수 없습니다. 백신 준비 과정에서 다양한 활성 성분, 보조제 등을 정확한 비율로 혼합해야합니다. 불화가없는 피펫은 백신 품질에 대한 불화 오염의 영향을 피하면서 각 성분의 양이 정확하게 첨가되도록 할 수 있습니다. 백신이 포장되면, 불꽃이없는 피펫은 백신 용액을 각 바이알로 정확하게 분배 할 수있어 각 백신 병의 용량이 일관되게하고 포장 과정에서 불로겐의 도입을 방지 할 수 있습니다. 불화 테스트 및 멸균 테스트와 같은 백신의 품질 검사에서, 불꽃 피펫은 시험 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 테스트를 위해 백신 샘플을 정확하게 흡입하는 데 사용됩니다.
(ii) 약물 개발 및 품질 관리
약물 발달 과정에서, pyrogen-free 피펫은 약물 스크리닝, 효능 평가 및 약물 안전 연구에 널리 사용됩니다.
- 약물 스크리닝 실험에서, 많은 수의 화합물 라이브러리를 높은 처리량으로 스크리닝해야합니다. Pyrogen-free 피펫은 화합물 용액을 빠르고 정확하게 흡인하고 전달하여 세포 배양 플레이트 또는 다른 실험 담체에 추가하고 약물 활동의 예비 검출을 수행 할 수 있습니다.
- 약물 효능 평가 실험에서, pyrogen-free 피펫은 상이한 농도의 약물 용액을 정확하게 준비하고 약물의 치료 효과를 관찰하기 위해 실험 동물 또는 세포에 투여하는데 사용된다.
- 독성 검사와 같은 약물 안전 연구에서, 비 피펫 피펫은 연구 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 관련 테스트 및 분석을위한 약물 샘플 및 생물학적 표본을 정확하게 피펫 팅하는 데 사용됩니다.
약물 품질 관리 측면에서, 비 영양성 흡인 피펫은 필수 불가결 한 도구입니다. 제약 제조업체는 생산 공정에서 원료, 중간 제품 및 완제품에 대한 엄격한 품질 검사를 수행해야하며, 그 중에는 Pyrogen Detection이 주요 프로젝트 중 하나입니다. pyrogen-free 피펫은 pyrogen 검출을 위해 약물 샘플을 정확하게 흡인하는 데 사용됩니다. 정확도와 열악한 특성은 테스트 결과의 신뢰성에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한, 약물 함량 결정 및 불순물 검출과 같은 품질 관리 프로젝트에서, 불꽃 피펫은 또한 약물 솔루션을 정확하게 흡인하고 전달하여 시험 결과의 정확성을 보장하고 약물이 품질 표준을 충족하도록 보장하는 데 사용됩니다.
(iii) 세포 요법 및 재생 의학
세포 요법 및 재생 의학 분야에서, 불꽃 피펫은 세포의 배양, 취급 및 이식에 필수적이다.
- 세포 배양 과정에서 배양 배지를 정기적으로 대체하고 영양소 및 성장 인자를 추가해야합니다. 불꽃 피펫은 이러한 용액을 정확하게 흡수하고 전달하고 세포에 대한 좋은 성장 환경을 제공하며, 황화 오염이 세포 성장 및 활성에 미치는 영향을 피할 수 있습니다. 예를 들어, 줄기 세포 배양에서 줄기 세포는 배양 환경에 매우 민감하며, 불꽃 오염은 줄기 세포의 비정상적인 분화 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 따라서, 배양 배지를 대체하고 첨가하기 위해 열악한 피펫을 사용하는 것이 매우 중요합니다.
- 세포 가공 및 이식 과정에서, 불꽃이없는 피펫은 또한 중요한 역할을한다. 세포 분리 과정에서 정제 및 팽창 과정에서, 세포 현탁액은 정확하게 흡인되고 전달되어야한다. 불화가없는 피펫은 세포의 완전성과 활동을 보장하고 불화 오염 또는 부적절한 작동으로 인한 세포 손상을 피할 수 있습니다. 세포 이식 동안, 불꽃이없는 피펫은 세포 이식 용액을 정확하게 준비하고 세포 이식의 안전성과 효과를 보장하기 위해 세포 이식 용액을 정확하게 준비하고 세포를 환자의 신체에 정확하게 주입합니다.
4. 운영 절차 및 유지 보수 요령 : 불 발열 상태 유지를위한 실용적인 조언
불화가없는 피펫은 항상 열악한 상태에 남아 있어야하며 정확한 오염 제어에 중요한 역할을해야합니다. 이는 자체 설계 및 제조에 달려있을뿐만 아니라 운영자는 운영 사양을 엄격하게 따르고 매일 유지 보수 작업을 수행해야합니다.
(i) 운영 사양
불화가없는 피펫을 사용하기 전에 운영자는 적절한 준비를해야합니다. 운영 환경이 깨끗한 지 확인하십시오. 조작은 깨끗한 워크 벤치 또는 생체 안전 표준을 충족하는 생체 안전 캐비닛에서 수행되어 외부 환경의 오염 물질이 피펫 및 실험 샘플을 오염시키는 것을 방지해야합니다. 운영자는 깨끗한 실험실 코트, 장갑 및 마스크를 착용하여 깨끗하게 유지하고 인체가 운반하는 미생물과 피로겐이 실험 재료를 오염시키는 것을 방지해야합니다.
피펫 팁을 선택할 때 실험 요구 사항과 피펫의 사양에 따라 적절한 비 피로겐 팁을 선택하십시오. 느슨 함이나 누출을 피하기 위해 팁이 피펫에 단단히 맞아야합니다. 팁을 설치할 때 팁을 피펫의 연결 부분에 수직으로 삽입하고 부드럽게 회전하거나 눌러 팁이 단단히 설치되었는지 확인하십시오. 설치 후 소량의 액체를 빨아서 액체 누출이 있는지 또는 흡입이 좋지 않은지 관찰하여 테스트 할 수 있습니다.
포부 및 배출 작업 중에 올바른 작동 방법을 따라야합니다. 흡인 할 때, 빠른 삽입으로 인한 기포와 액체 튀는 것을 피하기 위해 팁을 액체에 천천히 삽입해야합니다. 그런 다음 흡인기의 피스톤을 천천히 당겨 필요한 부피의 액체를 흡수합니다. 액체를 흡인 한 후, 액체가 액체 잔류 물로 인해 부정확 한 흡인 부피를 피하기 위해 액체가 팁에 완전히 들어가도록하기 위해 액체의 표면에 팁을 두어야합니다. 배출 할 때 팁을 용기의 내벽에 가깝게 배치하고 피스톤을 천천히 밀어 액체를 완전히 배출해야합니다. 동시에 공기가 팁에 들어가고 다음 흡인의 정확도에 영향을 미치지 않도록 과도한 배출을 피하기 위해주의를 기울여야합니다.
실험 중에 피펫과 비 경험적 항목 사이의 접촉을 피하기 위해 교차 오염을 방지하십시오. 다른 샘플이나 시약을 변경 해야하는 경우 샘플 간의 교차 오염을 피하기 위해 피펫 팁을 제 시간에 교체해야합니다. 또한, 심각한 진동 또는 충돌로 인해 피펫이나 액체 누출의 손상을 피하기 위해 수술 중에 움직임을 부드럽고 안정적으로 유지하십시오.
(ii) 유지 보수 지점
재사용 할 수없는 비 피펫 피펫은 각 사용 후 즉시 청소해야합니다. 청소할 때 먼저 피펫의 내부와 외부를 증류수로 헹구어 잔류 액체와 불순물을 제거하십시오. 그런 다음 피펫을 적절한 세제 솔루션에 담그십시오. 담그는 시간은 피펫의 오염 정도, 일반적으로 1-2 시간에 달려 있습니다. 몸을 담그면 초음파 클리너를 사용하여 피펫을 초음파로 청소하십시오. 초음파 청소는 완고한 얼룩과 불순물을 효과적으로 제거 할 수 있습니다. 초음파 청소 후 피펫을 증류수로 반복적으로 헹구어 세제가 완전히 제거되도록하십시오.
청소 후 피펫을 멸균해야합니다. 일반적인 멸균 방법에는 고온 및 고압 멸균 및 건조 열 멸균이 포함됩니다. 고온과 고압 멸균은 피펫을 오토 클레이브에 넣고 15-20 분 동안 121 ℃ 및 103.4kpa에서 멸균하는 것입니다. 건식 열 멸균은 피펫을 건조 열 멸균 상자에 넣고 2-4 시간 동안 160 ℃ -180 ℃에서 멸균하는 것입니다. 멸균하기 전에 잔류 수분으로 인해 불완전한 멸균을 방지하기 위해 피펫 내부에 잔류 수분이 없도록하십시오.
매일 보관하는 동안, 불꽃이없는 피펫은 직사광선에서 멀어지고 부식성 물질과의 접촉으로 건조하고 깨끗한 환경에 배치해야합니다. 오랫동안 사용되지 않으면 피펫을 분해하고 장기 압박으로 인해 피스톤과 피스톤 캐비티가 변형되는 것을 방지하기 위해 별도로 저장하는 것이 좋습니다. 동시에, 저장된 피펫은 정기적으로 점검하여 피펫이 다음 번에 사용될 때 피펫이 여전히 우수한 성능과 열악한 상태를 유지하는지 확인해야합니다.
비 피로겐 피펫의 정기적 인 교정도 유지 보수의 중요한 부분입니다. 피펫의 볼륨 정확도는 사용 시간과 주파수가 증가함에 따라 변경되므로 표준 가중치 또는 볼륨 캘리브레이터를 사용하여 피펫을 정기적으로 교정해야합니다. 교정 과정에서 교정 기기의 작동 지침에 따라 정확하게 작동하고, 교정 데이터를 기록하고, 큰 편차로 피펫을 조정하거나 수리하며, 피펫의 볼륨 정확도가 실험 요구 사항을 충족하는지 확인해야합니다. .
