민감한 생물학적 샘플을 처리하는 실험실에서는 무균 및 오염 제어가 가장 중요합니다. 정확한 액체 취급을위한 필수 도구 중 하나 25ml 비 음성 흡기 피펫 특히 세포 배양, 제약 제조 및 임상 진단에서 신뢰할 수있는 결과를 보장하는 데 중요한 역할을합니다. 표준 피펫과는 달리, 비충기 변이체는 실험 결과를 방해하거나 제품 안전성을 손상시킬 수있는 내 독소 오염을 제거하도록 설계되었습니다.
불 발열 및 비 구현 성 피펫은 무엇이며 어떻게 다릅니 까?
불 발열 물질, 특히 박테리아 내 독소는 그람 음성 박테리아의 외막에서 발견되는 열 안정성 리포 폴리 사카 라이드입니다. 실험실 장비에 존재하면 세포 배양에서 면역 반응을 유발하거나 연구 결과를 왜곡하거나 치료 제품에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. 표준 피펫은 재료 조성 또는 제조 공정으로 인해 미량 내 독소를 운반 할 수있어 민감한 응용에 부적합합니다.
대조적으로, 25ml 비 음성 흡기 피펫 내 독소 오염을 제거하기 위해 특수 생산을 겪습니다. 이 피펫은 낮은 내 독소 수준에 대해 스크리닝 된 원료를 사용하여 제조되며 미생물 오염을 방지하기 위해 제어 된 환경에서 가공됩니다. 일반적인 물질에는 의료 등급 폴리스티렌 또는 폴리 프로필렌이 포함되며, 이는 본질적으로 내 독소가 낮고 침출에 내성이 있습니다.
발 화성 및 비 구현 형 피펫의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
| 요인 | 발열성 피펫 | 25ml 비 음성 흡기 피펫 |
|---|---|---|
| 내 독소 수준 | 검출 가능한 내 독소를 함유 할 수 있습니다 | 내 독소를 최소화하거나 보장하기 위해 테스트되었습니다 |
| 제조 공정 | 표준 생산, 내 독소 조절 없음 | 탈 구 생성 (예 : 감마 조사, 베이킹) |
| 응용 프로그램 | 일반적인 실험실 사용, 비 민감한 작업 | 세포 배양, IVD, 생물 제약 |
포유류 세포, 백신 또는 주사 가능한 약물과 함께 일하는 실험실의 경우 25ml 비 음성 흡기 피펫 내 독소 오염으로 인한 잘못된 양성, 세포 사멸 또는 제품 거부를 방지하는 데 필수적입니다.
멸균 응용 분야를 위해 25ml 비 음성 흡인 피펫을 선택 해야하는 이유는 무엇입니까?
내 독소 오염의 위험은 실험적인 부정확성을 넘어 확장되어 비용이 많이 드는 지연, 제품 리콜 또는 규제 비 준수로 이어질 수 있습니다. Biopharmaceuticals 및 intrio 진단 (IVD)과 같은 산업에서 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 인간 조직이나 혈류와 접촉하는 제품에 대한 내 독소 검사가 필요합니다.
25ml 비 음성 흡기 피펫 다음을 포함하여 엄격한 표준을 충족하도록 검증됩니다.
- USP <85> (미국 제약 내 독소 검사 지침)
- ISO 10993 (의료 기기의 생물학적 평가)
- GMP/GLP 준수 (좋은 제조/실험실 관행)
세포 배양에서, 최소 내 독소 노출조차도 세포 행동을 변화시켜 신뢰할 수없는 연구 결과를 초래할 수있다. 예를 들어, 내 독소는 면역 세포에서 원치 않는 사이토 카인 방출을 유도하거나 줄기 세포 분화에 영향을 줄 수 있습니다. 유사하게, 약물 제형에서, 내 독소-오염 된 피펫은 비경 구 용액에 불순물을 유발하여 임상 적 사용에 대해 안전하지 않게한다.
사례 연구에 따르면 실험실이 전환하는 것으로 나타났습니다 비 구현 형사 랩웨어 , 포함 25ml 흡인 피펫 민감한 분석의 변동성을 크게 줄입니다. 이렇게하면 다음과 같은 응용 프로그램에 선호되는 선택이됩니다.
- 생물학적 생산 (단일 클론 항체, 재조합 단백질)
- 줄기 세포 연구 및 치료
- 진단 테스트 키트 제조
실험실은 내 독소가없는 피펫에 투자함으로써 오염 위험을 완화하면서 업계 모범 사례와 일치합니다.
25ml의 25ml 비 음성 흡인 피펫은 어떻게 제조되고 검증됩니까?
생산 25ml 비 음성 흡기 피펫 원자재 선택부터 최종 포장에 이르기까지 모든 단계에서 엄격한 컨트롤이 필요합니다. 제조 공정에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
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재료 선택
- 고급 폴리머 (예를 들어, USP 클래스 VI 플라스틱)는 낮은 내 독소 함량에 대해 선택됩니다.
- 공급 업체는 엔도 독신 수준을 확인하는 분석 증명서 (COA)를 제공해야합니다.
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탈 구 생성
- 감마 조사 : 피펫을 제어 방사선에 노출시켜 내 독소를 파괴합니다.
- 건조 멸균 : 고온 (예 : 250 ° C)에서 베이킹을하여 피로겐을 분해합니다.
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내 독소 검사
- 그만큼 LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE (LAL) 분석 내 독소를 검출하기위한 금 표준입니다.
- 피펫은 임계 값을 충족해야합니다 (예 : 주사제의 경우 <0.25 EU/ml).
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포장 및 저장
- 피펫은 멸균, 비 구생성 백 또는 랙으로 포장됩니다.
- 밀봉 된 포장은 저장 및 운송 중 재조장을 방지합니다.
멸균 인증서 및 내 독소 테스트 보고서를 포함한 검증 문서는 추적 성 및 준수를 보장합니다. 실험실은 조달시 이러한 기록을 확인해야합니다 25ml 비 음성 흡기 피펫 성능을 보장합니다.
25ml 비 pypyrogenic 흡기 피펫을 처리하기위한 모범 사례는 무엇입니까?
내 독소가없는 피펫이 있더라도 부적절한 취급은 오염 물질을 다시 도입 할 수 있습니다. 이 지침을 따르십시오. 무균을 유지하십시오.
- 저장 : 피펫을 사용하기 전까지 원래 포장으로 보관하십시오. 습하거나 먼지가 많은 환경을 피하십시오.
- 무균 기술 : 민감한 샘플을 처리 할 때 층류 후드에서 작업하십시오.
- 처분 : 최대 비 구현 성 피펫 일회용입니다. 교차 오염을 방지하기 위해 사용한 후 폐기하십시오.
- 품질 검사 : Endotoxin에 민감한 작업이 수행되면 LAL 테스트를 사용하여 주기적으로 피펫 배치를 감사합니다.
실험실이 전환하는 경우 25ml 비 음성 흡기 피펫 , 엔도 독신 제어 프로토콜에 대한 교육 직원 교육 직원은 일관된 결과를 보장합니다.
